中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第743號
日期:2024-01-02 | 中海生物行業(yè)綜合 | 瀏覽:1496 次
根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準湖北龍翔藥業(yè)科技股份有限公司等22家單位申報的二氯苯醚菊酯等7種獸藥產(chǎn)品為新獸藥,核發(fā)《新獸藥注冊證書》,發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標準、說明書和標簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準浙江海正動物保健品有限公司等3家單位申報的莫昔克丁澆潑溶液獸藥產(chǎn)品變更注冊,發(fā)布修訂后的說明書和標簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行,此前發(fā)布的該產(chǎn)品說明書和標簽同時廢止;批準保定冀中藥業(yè)有限公司等4家單位申報的麻杏石甘顆粒等3種獸藥產(chǎn)品變更注冊,發(fā)布修訂后的說明書和標簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行;批準瑞普(保定)生物藥業(yè)有限公司等5家單位申報的雞傳染性喉氣管炎耐熱保護劑活疫苗等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊,申請人按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準的標簽說明書自行修改并印制、使用產(chǎn)品標簽說明書。
特此公告。
附件:1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.工藝規(guī)程
4.質(zhì)量標準
5.說明書和標簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2023年12月28日
附件1
新獸藥注冊目錄
新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥注冊證書號 |
監(jiān)測期 |
二氯苯醚菊酯 |
湖北龍翔藥業(yè)科技股份有限公司、瑞普(天津)生物藥業(yè)有限公司、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司 |
二類 |
(2023) 新獸藥證字70號 |
4年 |
復(fù)方二氯苯醚菊酯吡丙醚滴劑 |
瑞普(天津)生物藥業(yè)有限公司、成都中牧生物藥業(yè)有限公司、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司 |
二類 |
(2023) 新獸藥證字71號 |
4年 |
小鵝瘟凍干蛋黃抗體 |
江蘇省農(nóng)業(yè)科學院、青島蔚藍動物保健集團有限公司、山東德利諾生物工程有限公司、重慶永健生物技術(shù)有限責任公司 |
三類 |
(2023) 新獸藥證字72號 |
3年 |
犬瘟熱病毒膠體金檢測試紙條 |
山東德諾生物科技有限公司、山東綠都生物科技有限公司、北京納百生物科技有限公司、濰坊德諾泰克生物科技有限公司 |
三類 |
(2023) 新獸藥證字73號 |
3年 |
廣金錢草片 |
北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森(北京)生物科技有限公司、生泰爾(內(nèi)蒙古)科技有限公司、北京愛寵族科技有限公司、愛寵族(江蘇)科技有限公司 |
三類 |
(2023) 新獸藥證字74號 |
3年 |
環(huán)孢素內(nèi)服溶液 |
上海漢維生物醫(yī)藥科技有限公司、上海市動物疫病預(yù)防控制中心 |
五類 |
(2023) 新獸藥證字75號 |
3年 |
雞新城疫滅活疫苗(MG7株) |
中國農(nóng)業(yè)科學院蘭州獸醫(yī)研究所、肇慶大華農(nóng)生物藥品有限公司、山東華宏生物工程有限公司 |
三類 |
(2023) 新獸藥證字76號 |
3年 |
附件2
獸藥變更注冊目錄
獸藥名稱 |
申請單位 |
獸藥標準來源 |
變更事項 |
監(jiān)測期 (針對變更事項) |
莫昔克丁澆潑溶液 |
浙江海正動物保健品有限公司、浙江海正藥業(yè)股份有限公司、東北農(nóng)業(yè)大學 |
(2014)新獸藥證字39號、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第2168號 |
增加靶動物豬 |
3年 |
麻杏石甘顆粒 |
保定冀中藥業(yè)有限公司 |
《獸藥質(zhì)量標準》(2017年版) |
增加靶動物豬 |
3年 |
阿莫西林可溶性粉 |
河北遠征禾木藥業(yè)有限公司 |
中國獸藥典2020年版(一部)、農(nóng)業(yè)部公告第2366號 |
增加靶動物豬 |
3年 |
芪貞增免顆粒 |
沈陽偉嘉生物技術(shù)有限公司、中國農(nóng)業(yè)科學院蘭州畜牧與獸藥研究所 |
《獸藥質(zhì)量標準》(2017年版)、《獸藥國家標準匯編-獸藥地方標準上升國家標準(第三冊)》 |
增加靶動物豬 |
3年 |
雞傳染性喉氣管炎 耐熱保護劑活疫苗 |
瑞普(保定)生物藥業(yè)有限公司 |
(2009)新獸藥證字04號 |
【貯藏與有效期】由“2~8℃保存,有效期為12個月”變更為“2~8℃保存,有效期為24個月”。 |
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雞新城疫、禽流感(H9亞型)二聯(lián)滅活疫苗(La Sota株+JY株) |
揚州優(yōu)邦生物藥品有限公司、江蘇省家禽科學研究所、國藥集團揚州威克生物工程有限公司、哈藥集團生物疫苗有限公司 |
(2010)新獸藥證字48號 |
【貯藏與有效期】由“2~8℃保存,有效期為12個月”變更為“2~8℃保存,有效期為18個月”。 |
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